公文 调研报告：我市医疗器械经营企业现状的调研报告

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我市医疗器械企业现状调查报告

《医疗器械监督管理条例》颁布实施以来，一系列医疗器械管理法律法规相继出台，有力地促进了医疗器械市场的规范和监管，为保障公众使用医疗器械安全、净化医疗器械市场秩序发挥了重要作用。然而，随着医疗器械市场的快速发展和监督管理的不断深入，一些医疗器械企业逐渐暴露出其存在的问题。为此，在深入开展全民健康工程的背景下，根据美国食品药品监督管理局《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营许可证管理办法》的规定，于20xx年5月至20xx年7月，食品药品监督管理局对辖区内的医疗器械企业进行了日常检查、问卷调查、座谈等方式。对医疗器械的管理做了一些研究和初步探索。本文通过对医疗器械监管实际情况的深入调查，试图找出问题产生的原因，进而提出解决问题的对策，使医疗器械企业的管理逐步走上良性发展的轨道。
一、设备制造及运营企业基本情况
1 .20xx年医疗器械经营企业经营情况
我市目前在生产的医疗器械企业有16家。其中，设备制造商2类，设备制造商12类，设备制造商2类。截至20xx年7月1日，我市共有医疗器械零售企业436家。20xx的工作条件见下表。
范文写作表1 **市医疗器械经营企业20xx年

销售收入(万元)
利税(万元)
利润(万元)
2007年1-12月
增长率(%)2006年1-12月[4784.34
3767.52
47.77
215.58
151.63

2、20xx年医疗器械经营企业发展情况
与20xx年相比，20xx年，我市年销售收入超过100万元的医疗器械大型经营企业数量有所增加，但总数量不多。我市医疗器械经营企业仍以中小型企业为主，主营业务趋向于单一化。经营范围往往包涵较广，但实际经营过程中倾向于某一类产品的专营，比如三类的植入器材和人工器官，二类的口腔科设备及器具等。20xx年，我市新增三类医疗器械批发企业6家，二类零售企业40家，主要经营品种都比较单一，规模不大，市场份额有限。
3、器械零售企业在乡镇、村覆盖情况：
我市医疗器械零售企业近年来发展迅速，全市目前有零售企业436家，已基本覆盖乡、镇、村。特别是乡镇器械经营企业和零售药店相结合，货源供应充分，完全能满足当地供求。
二、我市医疗器械经营企业存在的问题及原因分析。
1、经营人员素质问题。
医疗器械行业对从业人员有特殊的要求，但从目前调研情况来看，从业人员的总体素质与国家当前对医疗行业要求相差甚远，工作总结我市很多医疗器械经营企业缺少专业质量管理人员、维修人员，企业营销人员对器械基本知识也不够熟悉，从业人员总体素质偏低。突出表现在企业法人及负责人、质量管理人员、售后服务人员对医疗器械监管法规以及基本业务知识了解掌握程度较低，尤其是企业法人和负责人，过分追求经济利益，对器械生产、经营及使用管理不重视，自身不学习，内部不培训。
2、企业随意增加变更人员和超范围经营。
新办器械经营企业刚开始人员配备较少，随着经营活动的发展，时间一长，企业的法人、负责人和质量管理人等关键岗位人员随意增加或变动，却不到药监部门履行相应增加或变更手续，造成企业实际人员与申办许可证时的人员档案严重不符。同时，部分医疗器械经营企业超出医疗器械经营许可证的规定范围违法经营现象较为严重。伴随着企业业务的发展，出现了这种情况：企业能和客户谈成什么就做什么，什么能赚钱就做什么，导致部分医疗器械企业超范围经营。
3、部分企业申办许可证，无经营活动。
医疗器械经营许可属于项前置审批，医疗器械经营企业必须先取得《医疗器械经营企业许可证》后，才可以向工商行政管理部门申请办理《营业执照》。但实际上，由于经营企业申办《医疗器械经营企业许可证》实行低收费办理，办理过程中，只收取****工本费10元，导致一部分企业抱着试试看的心理，最全面的范文参考写作网站先办一个《医疗器械经营企业许可证》和工商《营业执照》，取得医疗器械经营资质。其是否真正经营，则是看以后的情况再说；甚至还有的企业只拿着一个《医疗器械经营企业许可证》，未去工商部们申办《营业执照》，等有生意再说。在我局的监督检查中，全市436家医疗器械经营企业中，目前发现有部分企业无经营活动。这样就导致了《医疗器械经营企业许可证》滞留在一部分企业中，缺乏监管及退出机制。
4、质量管理人员